T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Transkript

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
Ankara İli 1.Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Türkiye Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
TEKNİK ŞARTNAME
2015 YILI GÖĞÜS CERRAHİ KLİNİĞİ VE STERİLİZASYON ÜNT 58 KALEM TIBBİ SARF MALZEME İHALESİ
-
Sira
Mlz.Kodu
1
270085
Malzemenin Cinsi Ve Özellikleri
FİBEROPTİK BRONKOSKOPİ BİYOPSİ FORSEPSİ
Miktar
30 Adet
1-Steril pakette olmalıdır.
2-Paslanmaz çelik spiral kılıfı olmalıdır.
3-Biopsy forceps’in kulpları paslanmaz çelik olmalıdır.
4-Reusable olmalıdır
5-Forceps uzunluğu 120±5cm. olmalıdır.
6-Forceps kalınlığı 2,0mm. kanaldan geçebilmelidir.
7-Handle bölgesi dayanıklı maddeden yapılmış olmalıdır.
8-Beş adedi oval uçlu olmak üzere 25 adedi Alligatör uçlu olmalıdır.
9-İhale öncesi klinikten uygunluk alınmalıdır.
2
270160
VENTURİ OKSİJEN MASKESİ
30 Adet
1.Set içinde bir maske, değişik konsantrasyonlarda oksijen verebilmek için 6 adet dilatör, 2 metre uzunluğunda oksijen hortumu olmalıdır.
2.Dilatörler %24, %28, %31, %35, %40, %50 oranlarında oksijen verecek şekilde olmalıdır.
3.Maske hastanın burun ve yüz yapısına anatomik olarak kolayca uyum sağlayacak yapıda ve şeffaf olmalıdır.
4.Maske üzerindeki baş lastiği esnek ve fakat kolay deforme olmayacak nitelikte olmalıdır.
5.Maskenin her iki yanında hava girişi ve CO2 çıkışı için delikler olmalıdır.
6.Set içinde 15 cm corruge hortum bulunmalıdır.
7.Trakeostomi açılan hastalarda, hastayı ventilatörden ayırınca oksijen vermek için kullanılabilecek, bölgeye anatomik olarak uyum sağlayabilecek yapıda ve şeffaf
trakeostomiventüri maskesi de verilmelidir.
3
270265
AYARLANABİLİR ZIMBA HEMOSTATİK KESİCİ KAPATICI 75 MM TABANCA
60 Adet
1.Disposable olmalıdır
2.Steril orijinal ambalajında olmalıdır.
3.Aynı anda hem zımba atma, hem de bunların ortasını kesme işi yapmalıdır.
4.Stapler en az 78 mm kesi hattı,en fazla 80 mm kapama hattına sahip olmalıdır.
5.Boş kartuş ile doku travması olmaması için, kilitlenme özelliği olmalıdır.
6.Steril paket içerisinde kartuşsuz olmalıdır.
7.Tabanca oniki kez kartuş yüklenebilir olmalıdır.
8.Üzerindeki skala aracılığıyla ateşlenecek kartuşun kapalı bacak uzunluğunu ateşleme öncesi kullanıcı tarafından ayarlanabilir özellikte olmalıdır.
9.Kartuşları içerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır.
10.3 farklı kapalı zımba bacak boyuna kapama yapabilmelidir.
11.Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik
kesme kapama yapmalıdır
12.Ayarlanabilir Zımba Hemostatik Kesici Kapatıcı 75 mm Kartuş ile uyumlu olmak zorunda olduğundan bu iki kalem toplam fiyat üzerinden değerlendirilecektir.
4
270267
AYARLANABİLİR ZIMBA HEMOSTATİK KESİCİ KAPATICI 75 MM KARTUŞ
190 Adet
1.Disposable olmalıdır.
2.Steril orijinal ambalajında olmalıdır.
3.Aynı anda altı sıra zımba atma, hem de bunların ortasını kesme için kullanılmalıdır.
4.Kartuşunun ateşleme açık bacak uzunluğu 4,3 mm olmalıdır.
5.Zımba çapı 0.23 mm olmalıdır
6.Lineer kesici stapler kartuşunun içerisinde en az 118 adet titanyum alaşımlı zımba bulunmalıdır.
7.Üzerindeki bıçak 440 derece paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.
8.İçerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır.
9.Aynı kartuş normal kalınlıklardaki dokularda,ort/kalın kalınlığındaki dokularda,kalın dokularda kapama yapılabilmelidir.
10.Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik
kesme kapama yapmalıdır.
11. Ayarlanabilir Zımba Hemostatik Kesici Kapatıcı 75 mm Tabanca ile uyumlu olmak zorunda olduğundan bu iki kalem toplam fiyat üzerinden değerlendirilecektir.
5
270269
ARGON SİSTEM PROBU
1.El-kalemi ile monopolarelektrocerrahide 4 ayrı uygulamayı yapmak mümkün olmalıdır. Bu çalışma şekilleri aşağıdaki gibi olmalıdır.
- Argon Gazlı Monopolar Kesme
- Argon Gazlı MonopolarKoagülasyon
- Monopolar Kesme
- MonopolarKoagülasyon
2. El-kalemi üzerindeki bir düğme yardımı ile argon gaz akışı istenildiğinde açılıp istenildiğinde kapanabilmelidir.
20 Adet
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
5
270269
ARGON SİSTEM PROBU
Miktar
20 Adet
3. Argon gaz akışı açıkken, el-kalemi üzerindeki kesme ya da koagülasyon düğmelerine basıldığında başkaca bir maniplasyona ihtiyaç duyulmaksızın eş-zamanlı
olarak argon gaz akışı da sağlanmalıdır.
4. El-kalemi ucundaki standart bıçak elektrod çıkartılıp yerine laparoskopikelektrodların takılabilmesi mümkün olmalıdır. Bu sayede aynı el-kalemi ile laparoskopik
olarak da Argon gazlı kesme ve Argon gazlı koagülasyonyapmak mümkün olmalıdır. Bu amaçla istenilen prob kadar fleksibleuzatma (15cm ) elektrodu verilmelidir.
5. El-kalemi üzerinde argon gazı için 1,2 mikronluk gaz filtresi bulunmalıdır.
6.El-kalemi mevcut sisteme uyumlu olmalıdır.
7.El-kalemi üzerindeki bir düğme yardımıyla kalemin ucundaki elektrod ileri itilip ,geri çekilebilmeli böylece koagülasyon etkinliği kontrol edilebilmelidir.
6
270271
ENDOSKOPİK DÜZ KAPATICI VE KESİCİ STAPLER KARTUŞU 45-4.8 MM
80 Adet
1.Tamamı disposable olmalıdır.
2.Thoracoscopic cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.
3.Yükleme ünitesi çaprazkontaminasyon riskini azaltmak için bıçaklı kartuş ve anvil birlikte gelmelidir veya sadece anvilden oluşuyorsa stapler bıçağı 440A
paslanmaz çelikten oluşmaşıdır.
4.Kartuş kullanılmış kartuşun tekrar kullanılmaması için ateşlemeden sonra tekrar aktive olmamalıdır.
5.Kartuş kalın doku uygulamalarında en iyi "B" formasyonunun oluşması nı sağlayacak mekanizmaya sahip olmalıdır.
6.Yükleme ünitesinin şaftının uzunluğu en fazla 9.5 cm olmalıdır.
7.Kartuş dokuyu deforme etmeyecek şekilde ateşlenmelidir.
8.Çift sıralı üç hat boyunca en az 45 mm uzunluğunda kapama ve en az 43 mm uzunluğunda kesme yapmalıdır.
9.Yükleme ünitesinin çene açılımı en fazla 24 mm olmalıdır.
10.Staplerin kartuşundaki zımba bacak uzunlukları ateşlemeden önce en az 4.5mm, ateşlemeden sonra en az 2,0 mm olmalıdır.
11.Kartuşun içinde en az 66 adet titanyum zımba bulunmalı ve zımbaların çapları en az 0. 21 mm olmalıdır.
12.Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.
13.Her 5 kartuş için bir adet uyumlustapler firma tarafından teslim edilmelidir.
14.Ürünler numuneler denenerek karar verilecektir.
7
270273
ENDOSKOPİK DÜZ KAPATICI VE KESİCİ STAPLER KARTUŞU 30-2.5 MM
20 Adet
3.Yükleme ünitesi çaprazkontaminasyon riskini azaltmak için bıçaklı kartuş ve anvil birlikte gelmelidir veya sadece anvilden oluşuyorsa stapler bıçağı 440A
13.Her 5 kartuş için bir adet uyumlu stapler firma tarafından teslim edilmelidir.
8
270280
TRAKEA BRONŞİAL SİSTEM BALON DİLATASYON KATATERİ 6MM 120CM
20 Adet
1-Kateter uzunluğu 120±5 cm olmalıdır.
2-Balon katater çapı 6mm’den kalın olmamalıdır.
4-Balon uzunluğu 6cm. olmalıdır.
5- Teklif veren firma; teklif edilen ürünün numunesi ile ihaleden önce kullanıcı klinikten ürün teknik şartnameye uygunluğuna dair yazılı uygunluk onayı almalıdır.
6-Teslim edilen her bir malzeme teslim tarihi itibari ile en az iki yıl miadlı olmalıdır.
7-Ürün steril orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajı üzerinde üretim, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi bilgiler olmalıdır.
9
270284
TRAKEA-BRONŞİAL SİSTEMDEN STERİL MUKUS TOPLAMA KABI
1-Fiberoptik bronkoskopide sekresyon örnekleri almak için uygun olmalıdır.
2-Sekresyonun toplandığı hazne şeffaf ve en az 40ml ve derecelendirilmiş olmalıdır.
1000 Adet
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
9
270284
TRAKEA-BRONŞİAL SİSTEMDEN STERİL MUKUS TOPLAMA KABI
Miktar
1000 Adet
3-Ürünün kapak kısmından çift çıkış veya çift hortum olmalı. Bunlardan biri, bronkoskopiye bağlanmak üzere bir adet "Funnel Konnektörlü" bağlantı hortumu veya
bronkoskopiye uyumlu bulunmalıdır.
4-Diğer hortum veya çıkış, suction ve aspirasyon ünitelerine bağlanmak üzere bir adet "Konik Konnektörlü" bağlantı hortumu veya çıkışı bulunmalıdır.
5-Her iki hortum uzunluğu en fazla 20 cm olmalıdır.
6-Ürün; çift çıkışlı toplama kabı, kapak ve etiketten oluşmalı ve tek kullanımlık olmalıdır.
7-Ürün orijinal steril ambalajında, hasarsız, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmiş ve en az 1 yıl miadlı olmalıdır.
8-Numune teslim edilmelidir. Numuneler gereğinde denenecektir.
10
270290
KAN KURTARMA DRENAJ SETİ
25 Adet
1-Kan kurtarma drenaj seti ameliyat sırasında veya sonrasındaki kanamalar sonucu kaybedilen kanın ameliyat esnasında veya sonrasında yıkanıp hastaya geri
verilmek üzere eritrosit süspansiyonu elde etmede kullanılmalıdır.
2-Set aşağıdaki özelliklere sahip parçalardan oluşmalıdır:
3-Kan kurtarma drenaj seti, asıl işlemin yapıldığı santrifüj çanağı, aspirasyon hattı, atık torbası, eritrosit haznesi ve ürün toplama torbası ile bağlantı hortumlarından
ibaret olmalıdır.
4-Santrifüj çanağı: İşlem için uygun ve özel bir yapıda olmalıdır.
5-Rezervuar: Rezervuar içerisinde 150 mikronluk filtre olmalıdır, gerekli kan giriş çıkış bağlantıları ile beraber vakum bağlantı uçları da bulunmalıdır, hacmi 3000
ml olmalıdır. 3 adet aspirasyon hortumu girme yeri olmalıdır.
6-Aspirasyon hattı: Ameliyat bölgesindeki antikoagülasyon solüsyonu ile karıştırılarak rezervuara toplamak için kullanılacak olan bu hat yeterli uzunlukta ve çift
lümenli olmalıdır.
7-Atık torbası: Yıkanma artıklarının toplanacağı bu torba 10 lt. hacminde olup, devreden kolayca ayrılabilip ve tahliye musluğuna sahip olmalıdır.
8-Yıkanmış eritrosit biriktirme torbası: Taksimatlı ve 1000 ml kapasiteli olmalıdır.
9-Eritrosit haznesi 210ml olmalıdır.
10-Setin hortumlarının tümü kullanımı kolaylaştıracak şekilde renklerle kodlanmış olmalıdır ve hortumlar üzerinde yeteri sayıda manuel çalıştırılabilen klempler
olmalıdır.
11
270295
PERFADEX 1000 ML. SOLÜSYON
120 Adet
1-Ürün endotel yapılı organların nakli ve taşınmasında organın fonksiyon ve dolaşıma açıklığını korumaya yönelik olarak özel bir formülasyonda olmalıdır.
2-Lökosit-endotel etkileşimini önlemek sureti ile mikro vasküler sistemi koruması amacı ile dextran 40 içermelidir.
3-Trombozu ve ödemi önleme özelliği olmalı
4-Vasküler doku, akciğer ve pankreasın prezervasyon solüsyonu olarak kullanılabilmelidir.
5-İçeriğinde her 1000 ml'de
-%5....Dextron 40 (Mw 40000)
-6 mmol....K+
-0,8 mmol....Mg2+
-0,8 mmol...H2PO4 ve H2PO4²-5 mmol Glikoz olmalıdır.
6-PH 5,5 olmalıdır.
7-3 yıl toplam raf ömrü olmalıdır.
8-Ürün steril PVC torbalar içerisinde ve her kutuda 8 adet x 1000 ml solüsyonlarşeklinde olmalıdır.
12
270285
TRAKEA BRONŞİAL SİSTEM BALON DİLATASYON KATATERİ 14 MM
70 Adet
1-Kateter uzunluğu 120±10 cm olmalıdır.
2-Çift kanallı olmalı ve bir kanaldan klavuz tel gönderilebilmelidir.
3-Şişirildiğinde Balon çapları 6, 8, 10, 14 mm olmalıdır.
4- Her bir çaptaki balondan; 6mm çap:20 adet, 8mm çap:20adet, 10mm çap:20 adet, 14mm çap:10 olmak üzere toplam 70 adet olacaktır.
5-Balon uzunluğu 6cm. olmalıdır.
6- Teklif veren firma; teklif edilen ürünün numunesi ile ihaleden önce kullanıcı klinikten ürün teknik şartnameye uygunluğuna dair uygunluk onayı almalıdır.
7-Teslim edilen her bir malzeme teslim tarihi itibari ile en az iki yıl miadlı olmalıdır.
8-Ürün steril orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajı üzerinde üretim, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi v.b bilglerolmalıdır.
13
270276
ENDOSKOPİK DÜZ KAPATICI VE KESİCİ STAPLER KARTUŞU 60-4,8 MM
100 Adet
3.Yükleme ünitesi çapraz kontaminasyon riskini azaltmak için bıçaklı kartuş ve anvil birlikte gelmelidir veya sadece anvilden oluşuyorsa stapler bıçağı 440A
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
13
270276
Miktar
ENDOSKOPİK DÜZ KAPATICI VE KESİCİ STAPLER KARTUŞU 60-4,8 MM
100 Adet
13.Kartuşlar ameliyathanemizde bulunan staplere uyumlu olmalı veya her 8 kartuş için bir adet stapler firma tarfından teslim edilmelidir.
14
270299
STERİL ORGAN TAŞIMA POŞETİ
150 Adet
1- Sıvı geçirmeyen polietilen filmden üretilmiş olmalıdır.
2-Torba ağzında çift yönlü çekilip bağlanabilen ipleri bulunmalıdır.
3-Yumuşak olmalı, içine konulan organın dokularına zarar vermemelidir.
4-50 cm*50 cm (20*20 inç)(±2) ebatlarında olmalıdır.
5-Antistatik olmalı, ürün içeriğinde doğal kauçuk lateks veya doğal kauçuk olmamalıdır.
6-Tüketici Ürünleri Güvenlik Komisyonu tarafından yayınlanan standardize olmuş 16 CFR 1610.4 testine göre yanıcılık sınıfı 1'i karşılamalıdır.
7-Tıbbi cihaz üreticisinin ISO13485 sertifikasına sahip olması gerekmektedir.
8-Tıbbi cihaz sınıflandırmasına göre class 2a olmalıdır.
9-Paket üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.
10-Gamma ile steril edilmiş olmalıdır, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
11-Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 yıl olmalıdır.
12-Film/PTC ile paketlenmiş olmalıdır.
13-En az 3 en fazla 6 kg kaldırabilir olmalıdır.
14-2 adet numune getirilmeli, bir numune değerlendirme için kullanılacak diğer numune şahit numune olarak tutulacaktır.
15
110317
GAZ KOMPRES 2,5X20 OPAKLI
20000 Adet
1) 2.5x20(±0,5 cm) cm ebatlarında 36 kat, hortum dokuma gaz hidrofilden imal edilmiş olmalıdır.
2) İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
3) Gaz kompres uzunluğuna açıldığında 60 cm olmalıdır. (±1 cm)
4) Gaz kompres ipliği ince olmayacak, beyaz temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır.
5) Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.
6) Gaz kompres en fazla 5.000 adetlik kutularda naylonla paketlenmiş olarak nonsteril teslim edilecektir.
7) Dış ambalaj üzerinde gaz kompresin tipi, miktarı ve üretici firma ismi açık olarak belirtilmelidir.
8) Teslim edilen ürünün kutusunda CE işareti olacaktır.
9) Teklif veren firma 100 adet numune verecektir.
10)Gaz kompres, X ışınları ile görülebilecek radyo opaklı şerit ihtiva edecek ve bu şerit gazlı bezin üzerinde dokunmuş, kompresin uzunluğu kadar olacaktır.
11)Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilecektir.
12))Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirilecektir.
13)ilgili kliniklere gönderilerek, değerlendirmeleri istenecektir. Kliniklerde görüşlerini yazılı olarak MSÜ ne bildireceklerdir.
16
110302
GAZ KOMPRES 5X5 OPAKSIZ
100000 Adet
1) 5x5 cm (±0.5 cm) ebatlarında 8 kat gaz hidrofilden imal edilmiş olup, kenarları tamamen içe katlanmış (cerrahi katlama) olacaktır.
2) İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede en az 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
5) Gaz kompres en fazla 15.000 adetlik kutularda, 500'er adetlik naylonla paketlenmiş ambalajlarda olarak nonsteril teslim edilecektir.
6) Dış ambalaj üzerinde gaz kompresin tipi, miktarı ve üretici firma ismi açık olarak belirtilecektir.
8) Teklif veren firma en az 100 adet numune verecektir.
10)Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirilecektir.
11)ilgili kliniklere gönderilerek, değerlendirmeleri istenecektir. Kliniklerde görüşlerini yazılı olarak MSÜ'ne bildireceklerdir.
17
110303
2500000 Adet
1) 10x10 cm ebatlarında (±0,5 cm)12 kat gaz hidrofilden imal edilmiş olup, kenarları tamamen içe katlanmış olacaktır.
2) İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede en az 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
3) Gaz kompres ipliği ince olmayacak, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır.
5) Gaz kompres en fazla 6000 adetlik kutularda, en az 300'er adetlik naylonla paketlenmiş ambalajlarda, nonsteril olarak teslim edilecektir.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
17
110303
Miktar
2500000 Adet
10))Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirilecektir.
18
110307
GAZ KOMPRES 30X30 OPAKLI
8000 Adet
1.Radyopaklı Gaz kompres 30x30 cm (± 1cm ) ebadında 4 kat gaz hydrofilden yapılmış olacaktır.
2.Yırtık, kaçık olmayacak, kenarlarından hiç bir şekilde iplik sarkmayacaktır.
3.Kompres üç tarafı içten torba dikiş,bir ucu da kenarı içeri kıvrılarak dikilmiş olacak, kompres ortasından çaprazlama dikişli olacaktır. Kenarlarında biye ve askı ipi
olmayacaktır.
4. Imal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede 20 tel ihtiva edecektir. Gaz kompres beyaz, temiz ve kokusuz olacaktır. % 100 pamuk
ipliğinden dokunmuş olacaktır.
5. Gaz kompres radyopak şerit ihtiva edecektir. Gazın üzerine dokunmuş olabileceği gibi kompresin içinde, ancak dikişle tespit edilmiş olacaktır ve yıkandığında
opak madde çıkmayacaktır.
6. Gaz kompresler en fazla 1000 adetlik kutularda naylonla paketlenmiş olarak nonsteril teslim edilecektir.
7. Teslim edilen ürünün kutusunda CE işareti olacaktır.
8.Teklif veren firmalar bu kaleme 100 adet numune verecektir.
9. Dış ambalajı üzerinde gaz kopresin tipi, miktarı, imalatçı ve üretici firma ismi belirtilecektir.
10.Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilecektir.
11.Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirilecektir.
12.ilgili kliniklere gönderilerek, değerlendirmeleri istenecektir. Kliniklerde görüşlerini yazılı olarak MSÜ ne bildireceklerdir.
19
110308
100000 Adet
1)Gaz kopres 30x30 cm (± 1cm ) ebadında 4 kat gaz hydrofilden yapılmış olacaktır
2) Yırtık, kaçık olmayacak, kenarlarından hiç bir şekilde iplik sarkmayacaktır.
3) Kompres üç tarafı içten torba dikiş,bir ucu da kenarı içeri kıvrılarak dikilmiş olacak, kompres ortasından çaprazlama dikişli olacaktır. Kenarlarında biye ve askı ipi
olmayacaktır.
4) Imal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede en az 20 tel ihtiva edecektir. Gaz kompres beyaz, temiz ve kokusuz olacaktır. % 100 pamuk
ipliğinden dokunmuş olacaktır.
5) Gaz kompresler en fazla 1000 adetlik kutularda naylonla paketlenmiş olarak nonsteril teslim edilecektir.
6) Teslim edilen ürünün kutusunda CE işareti olacaktır .
7)Teklif veren firmalar bu kaleme 10 adet numune verecektir.
8) Dış ambalajı üzerinde gaz kopresin tipi, miktarı, imalatçı ve üretici firma ismi belirtilecektir.
20
110312
GAZ KOMPRES 7,5X18 OPAKLI (HORTUM DOKUMA)
300000 Adet
1)7.5x18 cm( ± 0.5 cm) ebadında Gaz kompres 12 katlı kenarları tamamen içe bükülmüş olacaktır.
2)Imal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında en az 1 cm karede 20 tel ihtiva edecektir.
3)Hortum dokuma gazdan imal edilmiş olacaktır.
4)Gaz kompres, X ışınları ile görülebilecek . Radyo opaklı şerit ihtiva edecek ve bu şerit gazlı bezin üzerinde dokunmuş, kompresin uzunluğu kadar olacaktır.
5)Gaz kompres beyaz , temiz ve kokusuz olacaktır
6)Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiç bir şekilde iplik sarkmayacaktır
7)En fazla 5.000 adet ihtiva eden kutularda, malzeme naylonla paketlenmiş ve non steril olarak teslim edilecektir.
8)Dış ambalajı üzerinde, gaz kompresin tipi, kutu içerisinde miktarı imalatçı ve üretici firma ismi açık olarak belirlenmiş olacaktır.
9)Teslim edilen ürünün kutusunda CE işareti olacaktır.
10)Teklif veren firmalar en az 100 adet numune verecektir.
21
110305
100000 Adet
1) 7.5x18 cm( ± 0.5 cm) ebadında Gaz kompres 12 katlı kenarları tamamen içe bükülmüş olacaktır.Imal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm
karede 20 tel ihtiva edecektir.
2) Gaz kompres, X ışınları ile görülebilecek . Radyo opaklı şerit ihtiva edecek ve bu şerit gazlı bezin üzerinde dokunmuş, kompresin uzunluğu kadar olacaktır.
3) Gaz kompres beyaz , temiz ve kokusuz olacaktır
4) Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiç bir şekilde iplik sarkmayacaktır
5) En fazla 5.000 adet ihtiva eden kutularda, içine naylon geçirilmiş ve non steril olarak teslim edilecektir.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
21
110305
Miktar
100000 Adet
6) Dış ambalajı üzerinde, gaz kompresin tipi, kutu içerisinde miktarı imalatçı ve üretici firma ismi açık olarak belirlenmiş olacaktır.
7) Imalatta kullanılan gaz belgesi TSE belgesi olacaktır.
8) Teklif veren firmalar en az 100 adet numune verecektir.
10))Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik
Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirilecektir.
22
110306
GAZ KOMPRES 10X10 OPAKLI
200000 Adet
1) 10x10 cm ebatlarında (±0,5 cm) 12 kat gaz hidrofilden imal edilmiş olup, kenarları tamamen içe katlanmış olacaktır.
2) İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
3) Gaz kompres radyo opak şerit ihtiva edecektir. Gaz hidrofilin üzerine dokunmuş ve kompresin uzunluğu kadar olacaktır.
8) Gaz kompres en fazla 5.000 adetlik kutularda,300'er adetlik naylonla paketlenmiş ambalajlarda nonsteril teslim edilecektir.
23
110975
KATATER TAMPONU
40000 Adet
1)Tampon 5 cm. Eninde, 5 cm. çapında (±0.5 cm) olacaktır.
2)Gaz hidrofilden imal edilen sargı bez olacaktır.
3)Çok sıkı bir şekilde sarılmış olacaktır.
4)Kenarlarından hiçbir şekilde gaz parçası çıkmayacaktır.
5)Numunesi Merkezi Sterilizasyon Ünitesi'nde görülecektir ve numuneye göre yapılacaktır.
24
110339
RULO GAZ BEZİ
20000 Adet
1.Rulo gaz bezi 5cm. (±1 cm) eninde, 200 cm. (± 5 cm.) uzunluğunda 8 kat ve rulo halinde sarılmış olacaktır. Gaz hidrofilden imal edilmiş olacaktır.
2. Kenarları tamamen içe kıvrılmış olacaktır.Yırtık kaçık olmayacaktır,kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.
3. Dış ambalaj üzerinde gaz bezinin tipi miktarı imalatcı firma ismi açık olarak belirtilmiş olacaktır.
4. İmal edildiği gaz hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm.karede en az 20 tel ihtiva edecektir.
5. Gaz bezinin ipliği ince olmayacak, rulo gaz bezi temiz,beyaz ve kokusuz olacaktır.
6.Teslim edilen ürünün kutusunda CE işareti olacaktır.
7.Teklif veren firmalar en az 5 adet numune verecektir.
8. Kullanım esnasında kopmalara karşı dayanıklı olmalıdır.
9.Rulo gaz bezi en fazla 2000 adetlik kutularda non steril olarak teslim edilecektir.
10.Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilmelidir.
11.Teklif edilen ürün klinikler tarafından değerlendirilerek kara verilecektir.
12.Ürünün en az 2 yıl kullanım miadı olmalıdır.
13.Teknik Şartname'nin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirmelidir.
14. Teklif veren firma en az 10 adet numune verecektir.
25
110304
GAZ KOMPRES 45X45 CM OPAKSIZ
50000 Adet
1)Gaz kompres 45 cm x45 cm (±2 cm) ebadında 8 kat olacaktır.
2)İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede en az 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
3)Gaz kompres ipliği ince olmayacak, beyaz temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır. Hiç bir şekilde sararma ve renk değişimi olmayacaktır. 1 adet gaz kompresin
ağırlığı 63 gr (±3 gr) olacaktır.
4)Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.
5)Kompres üç tarafı içten torba dikiş,bir ucu da kenarı içeri kıvrılarak dikilmiş olacak, kompres ortasından çaprazlama dikişli olacaktır. Kenarlarında biye ve askı ipi
olmayacaktır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
25
110304
GAZ KOMPRES 45X45 CM OPAKSIZ
Miktar
50000 Adet
6) Gaz kompres en fazla 400 adetlik kutularda naylonla paketlenmiş olarak nonsteril teslim edilecektir.
9)Teklif veren firma en az 100 adet numune verecektir.
26
110309
GAZ KOMPRES 45X45 CM OPAKLI
100000 Adet
1.Gaz kompres 45 cm x45 cm (±2 cm) ebadında 8 kat olacaktır
2.İmal edildiği gaz hydrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede 20 tel ihtiva edecektir. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.
3. Gaz kompres ipliği ince olmayacak, beyaz temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır. Hiç bir şekilde sararma ve renk değişimi olmayacaktır. 1 adet gaz kompresin
ağırlığı 63 gr (±3 gr) olacaktır.
4.Gaz kompres radyoopak şerit ihtiva edecektir. Gazın üzerinde dokunmuş olabileceği gibi, kompresin içinde, ancak dikişle tespit edilmiş olacaktır. ve şerit
kompresin uzunluğunda olacaktır. Kompres yıkandığında şerit çıkmayacak ve x ışınlarıyla görülebilecektir.
5. Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.Kompres üç tarafı içten torba dikiş,bir ucu da kenarı içeri kıvrılarak dikilmiş olacak,
kompres ortasından çaprazlama dikişli olacaktır. Kenarlarında biye ve askı ipi olmayacaktır.
6. Gaz kompres en fazla 400 adetlik kutularda, naylonla paketlenmiş olarak nonsteril teslim edilecektir.
7. Dış ambalaj üzerinde gaz kompresin tipi, miktarı ve üretici firma ismi açık olarak belirtilmelidir.
9.Teklif veren firma en az 100 adet numune verecektir.
10.Teklif edilen ürün klinikler tarafından değerlendirilerek kara verilecektir.
11.Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilmelidir.
12.Ürünün en az 2 yıl kullanım miadı olmalıdır.
13.Teknik Şartname'nin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirmelidir.
27
110322
PAMUKLU PED 13X26
300000 Adet
1.Pamuklu ped, pamuk ve hidrofil gaz bezinden 13X26 cm (± 1 cm) ebatlarında dikdörtgen şekilde, pamuk kenarları düzgün kesilmiş, gazlı bezli bez içerisinde
muntazam yayılmış ve gaz hidrofil tarafından tamamen kaplanmış olarak kenarlarından iplikler ve pamuk sarkmayacak şekilde hazırlanmış olmalıdır.
2. Pamuklu pedin dışındaki gaz bezi tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede en az 20 tel ihtiva edecektir.Içerisinde 15 gr(+/- 1 gr) Türk Farmakopesine uygun
pamuk hydrofil ihtiva edecektir.
3. Gazlı bez ipliği ince olmayacak %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olacak. Beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olacaktır.
4. En fazla 1000 adet ihtiva eden kutularda,naylonla paketlenmiş ve non steril olarak teslim edeceklerdir.
5.Dış ambalajı üzerinde, gaz kompresin tipi, miktarı imalatçı ve üretici firma ismi açık olarak belirlenmiş olacaktır.
7.Teklif veren firmalar en az 100 adet numune vereceklerdir.
8.Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilecektir.
10.ilgili kliniklere gönderilerek, değerlendirmeleri istenecektir. Kliniklerde görüşlerini yazılı olarak MSÜ ne bildireceklerdir.
28
110342
STERİLİZASYON RULOSU 10 CM
25000 Metre
1)Sterilizasyon ruloları 10 cm eninde ve maksimum 200 mt. Ihtiva eden rulolar halinde olacaktır.
2) Sterilizasyon rulosu, sterilizasyon işlemi sırasında gazın yada buharın kolayca penetre olmasını sağlayacaktır, depolama sırasında ise bakterilere karşı bariyer
sağlayabilecek özellikte olacaktır.
3) Üzerinde buhar ve E.O gaz sterilizasyonuna girdiğini renk değiştirerek gösteren kimyasal indikatörler bulunacaktır. Ruloların bir tarafı kağıt, diğer taraf polyetilen,
polyanit vs. Şeffaf film tabakasından olacaktır. Kağıt en az 70 gr/m2 ağırlığında medikal kraft kağıttan imal edilmiş olmalıdır.
4) Şefaf film en az 5 katlı olmalıdır ve akredite bir kurumdan veya üniversiteden 5 kat olduğuna dair alınmış test raporları dosyada bulunmalıdır.
5) Firmalar teklif ettikleri malzemelerin teknik broşürü ile birlikte her bir kalem için en az 5 metre numune vereceklerdir.
6) Rulo kağıtların kenarları, malzeme konulduğunda ve otaklavdan çıktığında hiçbir şekilde açılmayacak ve ağır malzemelere dirençli olacaktır.
7) Rulolar belirli standartlara göre imal edilmiş olmalı üzerinede hangi standarta göre imal edildiği yazmalıdır. (BS-DIN-TSE vs).
8)Sterilizasyon poşetinin miyadı en az 5 yıl olmalı ve steril bariyer özelliği koruduğunu gösterir sızdırmazlık testi analiz raporu olmalıdır
9) Sterilizasyon poşetinin üzerinde bulunan işlem indikatörlerinin özelliğini koruduğuna dair analiz test raporu olmalı ve belgelendirilmelidir.
10)Sterilizasyon ruloları üzerindeki işlem indikatörlerinin İSO 11140 raporu bulunmalıdır.
11) Ürüne ait ISO 11607 onaylanmış belgesi ihale dosyasında olacaktır
29
110343
20000 Metre
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
29
110343
Miktar
20000 Metre
3)Üzerinde buhar ve E.O gaz sterilizasyonuna girdiğini renk değiştirerek gösteren kimyasal indikatörler bulunacaktır. Ruloların bir tarafı kağıt, diğer taraf polyetilen,
11)Ürüne ait ISO 11607 onaylanmış belgesi ihale dosyasında olacaktır
30
110344
50000 Metre
31
110345
10000 Metre
32
110346
70000 Metre
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
32
110346
Miktar
70000 Metre
33
110347
21000 Metre
34
110932
STERİLİZASYON PAKETLEME MALZEMESİ WRAP 130X130 CM
30000 Adet
1-130x130cm ebatlarında olmalıdır.
2-Teklif veren firmalar 10 adet numune verecektir.
3- Wrape cerrahi ve klinik ambalajlamalara uygun olmalıdır.
4- Yırtılma ve delinmeye karşı dayanıklı olmalıdır.İçeriği Selüloz olmamalıdır.Non-woven malzemeden üretilmiş olmalıdır.
5-Ölçüler (±2 cm) toleranslıdır.
6-Numunesi Merkezi Sterilizasyon Ünitesi'nde görülebilir.
7-Değerlendirme birimde bulunan malzemeye göre yapılacaktır.Birimin elinde bulunan malzemenin aynısı olacaktır.
35
110928
WRAP KAĞIT 75X75 CM
50000 Adet
1-75x75 cm ebatlarında olmalıdır.
7-Değerlendirme birimde bulunan malzemeye göre yapılacaktır.Birimin elinde bulunan malzemenin aynısı olacaktır.
36
110926
WRAP KAĞIT 50X50 CM
50000 Adet
1-50x50cm ebatlarında olmalıdır.
7-Değerlendirme birimde bulunan malzemeye göre yapılacaktır. Birimin elinde bulunan malzemenin aynısı olacaktır.
37
B0303103
HİDROJEN PEROKSİT MARUZİYET BANDI
500 Adet
1)Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,
2)Plastik, wrap, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.
3)Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.
4)Wrap sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı,
yerinden çıkmamalıdır,
5)Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.
6)Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve hidrojen peroksit için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.
7)Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8)ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1'e uygunluğu bulunmalıdır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
37
B0303103
HİDROJEN PEROKSİT MARUZİYET BANDI
Miktar
500 Adet
9)Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
10)Teknik Şartnamenin bütün maddeleri birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye Uygun oldukları dokümanlarla belgelenmelidir.
38
B0302022
ALKALİ CERRAHİ ALET YIKAMA SOLÜSYONU
2000 Litre
1.Solüsyon cerrahi aletlerin alkalik temizlenmesi amacıyla otomatik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2.Solüsyon alkaliler yanında silikatlar ve aşınma inhibitörleri de içermelidir.
3.Solüsyon kan, serum gibi tipik medikal kirlenmelere karşı kullanılmalıdır.
4. PH değeri enaz 13 olmalidir.
5.Ürün,hastanemizde bulunan otomatik dozajlamalı cerrahi alet yıkama makineleri-dezenfektörlerde kullanıma uygun olmalıdır. . Mevcut cihaz üretici firmasından
teklif edilen solüsyon uygunluğu sorgulanacaktır.
6. Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalıdır.
7.İSO 10993 uygunluğu belgelendirilmelidir.
8.Dozaj pompası olan tüm tıbbi alanda temizleme ve dezenfeksiyon makinelerinde en fazla 3-5mL/ L konsantrasyonda ve her su sertliğinde kullanıma uygun
olmalıdır.
9.Ürün 5 L lik bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
10.Teklif veren firmalar 5 litre numune ve ürün katoloğu vereceklerdir. Verilen numuneler ve teklif edilen ürün katalogta tanıtılan ürünle birebir aynı ve orjinal
olmalıdır.
11.Ürün ambalajında türkçe etiket bilgisi olmalıdır. Türkçe etikete sahip olmayan ürün değerlendirme dışı bırakılacaktır.
12.Ürün veri güvenlik formu teklif dosyasında bulunmalıdır.
13..Numuneler denenerek uygunluk verilecektir.Kurum gerek gördüğü takdirde ürünü test etmek amaçlı Türk Halk Sağlığı Kurumu'na yollayabilir. Bu durumda tüm
masraf firma tarafından karşılanacaktır.
14..Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi
içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır.
15.Ürün atık yönetimi genel esaslarına ilişkin yönetmeliğe uygun olmalıdır .
16.Oluşabilecek hasarların doğru tespiti için kullanılacak alkali solüsyon ile aynı marka tercih edilecektir.
17.Teknik Şartname'de istenen belgeler birebir ürüne ait olmalıdır.Aksi halde ürün değerlendirme dışı bırakılacaktır.
39
B0302023
YÜKSEK DÜZET ALET DEZENFEKTANI(EL ALETİ VE CİH.YÜZEY DEZENFEKTAN
1000 KILOGRAM
PARASETİK ASİT KONSANTRE TOZ)
1.Ürün aldehit, fenol ve amonyum bileşenleri içermemelidir ,toz formda olmalı dezenfeksiyon ve temizliği aynı anda yapabilmelidir. Enzim içermemelidir.
2.Ürün % 2 konsantrasyon ile hazırlandığında en az 1000 ppm perasetik asit içermelidir. Buna ilişkin belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.
3.Tüm cerrahi aletlerin manuel olarak veya yarı otomatik makinelerde dezenfeksiyonu ve ön temizliğinde kullanılabilmelidir. Kan, salgı gibi organik atıkların hızla
arınmasını sağlamalıdır.
4.Ürün geniş materyal uyumluluğu (Metalden yapılmış tüm cerrahi aletler, polikarbonat, polisülfon, akril gibi non-metal materyaller, bükülebilir endoskoplar ve
cam) göstermelidir.
5.Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, AIDS ajanları dahil virüsler) ve sporlara karşı etkin olmalıdır, yüksek düzey dezenfektan
olmalıdır,yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren akredite kurum sertifikaları ihale dosyasında
sunulmalıdır (DGHM / VAH , AFNOR gibi).
6.Plastik kauçuk metal porselen cam vb. tıbbi malzemeler ısıya dayanıksız anestezi aksesuarları bükülebilir ve bükülmeyen endoskopik ve laparaskopik malzemelerin
dezenfeksiyonunda kullanabilmelidir
7.Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren
ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır
8.Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylanmış olmalıdır.
9.Ürün toz formda ve en fazla 8Kg'lık kovalarda olmalıdır.
10.Endoskop üreticisi ve alet üreticisi firmalar tarafından onaylı olmalıdır. (Olympus, Fujinon, Storz vb. gibi) Güncel onay belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.
11. Ürün ultrason banyoları içinde de kullanılabilmelidir
12.Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.
13.Teklif veren firmalar1 kg numune verecektir. Numuneler kullanıldıktan sonra uygunluk verilecektir.
14.Ürünün son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren 1 yıl olmalıdır.
15.Ürün hoş olmayan ve çalışmayı engelleyici koku içermemelidir.
16.Ürün uygulama esnasında kalıntı bırakmamalı, kolay durulanmalıdır.
17.Kurum gerekli gördüğü takdirde analiz için numuneleri Türk Halk Sağlığı Kurumu'na gönderecektir. Bu durumda gerekli olabilecek masraflar ilgili firma
tarafından karşılanacaktır.
18.Üründen kaynaklı malzemelerde oluşacak her türlü hasar firma tarafından karşılanacaktır.
19.Ürünün ve ambalajının atık türü belirtilmeli, Tehlikeli atık sınıfına girenler tercih edilmeyecektir.
21.Ürün atık yönetimi genel esaslarına ilişkin yönetmeliğe uygun olmalıdır .
22..Ürün ambalajında türkçe etiket bilgisi olmalıdır. Türkçe etikete sahip olmayan ürün değerlendirme dışı bırakılacaktır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
39
B0302023
40
B0302024
YÜKSEK DÜZET ALET DEZENFEKTANI(EL ALETİ VE CİH.YÜZEY DEZENFEKTAN
PARASETİK ASİT KONSANTRE TOZ)
23.İSO 10993 uygunluğu belgelendirilmelidir.
24.Verilen numuneler ve teklif edilen ürün katalogta tanıtılan ürünle birebir aynı ve orjinal olmalıdır.
25.Teknik Şartnamenin bütün maddeleri birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye Uygun oldukları dokümanlarla belgelenmelidir.
ENZİM İÇERİKLİ CERRAHİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU
Miktar
1000 KILOGRAM
1000 KILOGRAM
1.Solüsyon Tıbbi tüm cerrahi alet,solunum hortumu, bronkoskop, anodize alüminyum konteynırların ve ısıya karşı hassas
olan alet ve ekipmanın kimyasal
temizliğinde, otomatik yıkama makinelerinde temizliği için kullanıma uygun olmalıdır. Manüel olarak da kullanılabilmelidir.
2.Otomatik dezenfektörlerde maksimum 4-6 ml/lt (±) dozajlamada kullanılmalıdır.
3. Ürün,hastanemizde bulunan otomatik dozajlamalı cerrahi alet yıkama makineleri dezenfektörlerde kullanıma uygun olmalı,solüsyon üretici firmasının önerdiği
maksimum doz kullanımında köpürmemelidir.Kan ve proteinleri çözen enzim ve koruyucu içermeli, 40 - 55 C 'lik suda etkili olabilmelidir. PH değeri kullanımda 67 arası olmalıdır. Mevcut cihaz üretici firmasından teklif edilen solüsyon uygunluğu sorgulanacaktır.
4.Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren
ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır.
6. İSO 10993 uygunluğu belgelendirilmelidir.
7.Solüsyon 5 L'lik bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
8. Teklif veren firmalar 5 litre numune ve ürün katoloğu vereceklerdir. Verilen numuneler ve teklif edilen ürün katalogta tanıtılan ürünle birebir aynı ve orjinal
olmalıdır.
10.Numuneler denenerek uygunluk verilecektir.Kurum gerek gördüğü takdirde ürünü test etmek amaçlı Türk Halk Sağlığı Kurumu'na yollayabilir. Bu durumda tüm
12. .Ürün atık yönetimi genel esaslarına ilişkin yönetmeliğe uygun olmalıdır .
41
B0302025
NÖTROLİZER SOLÜSYON (EL ALETİ YIKAMA SOLÜSYONU NÖTRALİ SIVI)
1000 Litre
1.Solüsyon, hastanede kullanılan metal cerrahi aletler, plastik ve cam malzemelerin alkalik temizlenmesinden sinden sonra nötralizasyonu yanında, metal cihazların
yenilenmesi için tam otomatik cerrahi alet yıkama-dezenfeksiyon-kurutma makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2. Solüsyon, alkalik temizlemeden sonra fosforik asit nötralizasyonu ile kireç ve diğer asitte çözünebilir kirliliklerin temizlenmesi için kullanılmalı ve pas çözücü
olmalıdır.
3. Solüsyon >%30 Fosforik asit çözeltisi içermelidir.
4. PH değeri en fazla 1( ±0.5) olmalıdır.
5. Ürün,hastanemizde bulunan otomatik dozajlamalı cerrahi alet yıkama makineleri-dezenfektörlerde kullanıma uygun olmalıdır. . Mevcut cihaz üretici firmasından
teklif edilen solüsyon uygunluğu sorgulanacaktır.
8.Dozaj pompası olan tüm tıbbi alanda temizleme ve dezenfeksiyon makinelerinde, 40°-60°C de 1-3 mL/ L konsantrasyonda ve her su sertliğinde kullanıma uygun
olmalıdır.
9. Ürün manüel kullanımda, aside dayanıklı paslanmaz çelik cihazların temel temizliği için 10-15 dakika süreyle 40°-60°C de %5-10 konsantrasyonda daldırma
çözeltisi olarak kullanılabilmelidir.
10. Ürün 5 L lik bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
11. Teklif veren firmalar 5 litre numune ve ürün katoloğu vereceklerdir. Verilen numuneler ve teklif edilen ürün katalogta tanıtılan ürünle birebir aynı ve orjinal
olmalıdır.
14.Numuneler denenerek uygunluk verilecektir.Kurum gerek gördüğü takdirde ürünü test etmek amaçlı Türk Halk Sağlığı Kurumu'na yollayabilir. Bu durumda tüm
15.Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi
17.Oluşabilecek hasarların doğru tespiti için kullanılacak alkali solüsyon ile aynı marka tercih edilecektir.
42
B0303034
DEZENFEKTAN ALET TOZ PARASETİK ASİT
1000 KILOGRAM
1.Ürün aldehit, klor, fenol amonyum içermemelidir.
2. Ürün %2 konsantrasyonda hazırlandığında en az 600 ppm perosiasetikasit içermelidir. Bu özelliği ispatlayan akredite olmuş kurum belgeleri ihale dosyasına
bulunmalıdır.
3. Ürün tüm cerrahi aletler, plastik malzemeler, diş hekimliği aletleri için ön dezenfeksiyon ve temizleme işleminde 24 saatlik kullanım süresi için uygun olmalıdır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
42
B0303034
DEZENFEKTAN ALET TOZ PARASETİK ASİT
Miktar
1000 KILOGRAM
Kullanım sonu kanalizasyona direk dökülebilmelidir.
4.Ürün kullanılmış aletler üzerindeki her türlü organik atığın ve diğer kirliliklerin ön temizliğinde ve dezenfeksiyonunda kullanılabilir nitelikte olmalıdır.
5.Ürün bakterisit, fungusit ve virüsit etkili olmalı, dezenfeksiyon özelliğinin yanında temizlik gücü de çok iyi olmalıdır.
6.Ürün uluslar arası kabul edilmiş test yöntemleri ile test edildiğine dair mikrobiyolojik ekspertiz raporlarına sahip olmalıdır. Raporlar, ihale dosyasında sunulmalıdır.
7.Ürün toz formda olmalı, normal şebeke suyu ile hazırlanabilmeli, hem sıcak hem de soğuk su ile kullanılabilmelidir.
8.Ürün 93/42/ EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Bakanlığı tarafından onaylanmış olmalıdır.
9.Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.
10.Tıbbi alet üreticileri tarafından onaylı olmalıdır . Bu belgeler ihale dosyasında sunulmuş olmalıdır.
11. Ürünün son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren 1 yıl olmalıdır.
12. Ürün hoş olmayan ve çalışmayı engelleyici koku içermemelidir.
13. Ürün uygulama esnasında kalıntı bırakmamalı, kolay durulanmalıdır.
14. Ürün maksimum 15 dakikada temizlik yapmakta ve orta düzey dezenfeksiyon yapabilmelidir ve HBV, HCV VE HIV 'ı bu sürede inaktive edebilmelidir. Bu
çalışmaları ihale dosyasında bulunmalıdır.
15. Ürün PH '' ı hafif alkali olmalıdır.
16. Ürün kullanıcı için güvenli olmalı, her türlü cerrahi alet için kullanılabilir, kalıntı bırakmaz ve kolay durulanabilir olmalıdır.
17. Kurum gerekli gördüğü takdirde analiz için numuneleri Türk Halk Sağlığı Kurumu'na gönderecektir. Bu durumda gerekli olabilecek masraflar ilgili firma
tarafından karşılanacaktır.
18. Firmalar en az 2 kg numune teslim etmelidir. Numuneler kullanıldıktan sonra uygunluk verilecektir.
19. Üründen kaynaklı malzemelerde oluşacak her türlü hasar firma tarafından karşılanacaktır.
20. Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) ihale dosyasına bırakılacaktır.
21. Ürünün ve ambalajının atık türü belirtilmeli, Tehlikeli atık sınıfına girenler tercih edilmeyecektir.
23.Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi
27 Verilen numuneler ve teklif edilen ürün katalogta tanıtılan ürünle birebir aynı ve orjinal olmalıdır.
28. Teknik Şartnamenin bütün maddeleri birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye Uygun oldukları dokümanlarla belgelenmelidir.
43
B0303009
CERRAHİ ALET YIKAMA MAKİNESİ KİRLİLİK TESTİ
3000 Adet
1)Yıkama cihazının performansını ölçmek için uygun olmalıdır .
2)Ürünün üzerinde kan benzeri karışım olmalı , bu sürülen maddenin içeriği üniversite veya bağımsız laboratuarlar tarafından belgelenmelidir .
3)Her bir ürün kendine ait şeffaf cam frame içerisine yerleştirilmiş olmalıdır .
4)Şartların zorlaştırılması için kirlilik testinin olduğu paslanmaz çeliğin üzerinde bulunan şeffaf frame ile arasında küçük bir boşluk olmalıdır .
5)İşlem sonrası paslanmaz çeliğin üzerindeki lekenin durumuna göre yıkama işleminin başarısı hakkında yorum yapılabilmelidir .
6)Ürünlerin her birisi ayrı paketlerde olmalıdır .
7)Akredite bir kuruluştan EN İSO 15883 belgesi bulunmalıdır.
44
B0303008
PROTEİN KALINTI TESTİ
400 Adet
1.Cerrahi Alet ya da yüzey üzerinde kalan ( artık ) Proteinlerin tesbitini hızlı bir şekilde sağlamalıdır. Tek kullanımlık olmalıdır. İnkübasyon gerektirmemelidir.
2.Protein miktarına bağlı olarak en fazla 10 Dk. İçinde sonuç vermelidir.
3.1 microgram protein kalıntısına kadar duyarlı olmalıdır. Bunu bağımsız akredite bir labaoratuvardan ya da üniversiteden aldığı analiz raporu ile belgelendirmelidir.
4.Kolay kullanımlı ön hazırlık testi şeklinde tasarlanmış olmalıdır.
5.Protein kalıntısı bulunduğunda çubuğun ucundaki swabın rengi belirgin bir şekilde değişmelidir.
6.Raf ömrü en az 12 ay olmalıdır.
7.Glutaraldehyde veya peracetic asit karışımı içermemelidir.
8.İmalatçı firmanın ISO kalite belgesi olmalıdır.
9.Ürünün EN ISO 15883-1 e göre deklerasyon testleri yapılmış olmalıdır.
10.Ürün ile beraber dökümantasyon ve kayıt işlemlerini gerçekleştirmeyi sağlayan evraklar verilecektir.
11.Teklif veren firmalar 3 adet numune ve katolog vereceklerdir.
45
B0303111
ULTRASONİK YIKAYICI TEST KİTİ
200 Adet
1-Ürünler ultrasonik yıkama cihazlarında kullanılıp, ultrasonik yıkama cihazlarının enerji seviyesini test etmek amacı ile kullanılabilir olmalıdır.
2-Test kiti şeffaf bir camın içerisinde sarı renkli sıvı ve granül parçalarından oluşmalıdır.
3-İşlem sonrası yeterli titreşim enerjisi olduysa sarı renkli sıvı granüllerin birbirlerine çarpması sonucu yeşil renge dönmelidir, renk değişikliği olmaması cihazın
yeterli titreşim enerjisi sağlamadığı anlamına gelmelidir.
4-Test kitinin muhafaza edildiği şeffaf cam şişenin kapağı hiçbirşekilde dışarı ile etkileşimde olmamalı, açılmamalı ve silikon conta ile kapatılmış olmalıdır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
45
B0303111
Miktar
ULTRASONİK YIKAYICI TEST KİTİ
200 Adet
5-Ürünlerle birlikte renk değişim skalası verilmelidir.
6-Ürünler min. 6 ay miadlı olmalıdır.
46
B0303025
BUHAR OTOKLAVI İNDİKATÖRÜ
250000 Adet
. Doymuş Buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.
2. 118 oC (245oF) den 138 oC (280 oF) 'e kadar olan tüm gravite ve önvakumlu buhar otoklavlarında paket kontrolünde kullanılmalıdır.
3. Entegratörün üst kaplaması buharı belli bir hızda içeriye verebilecek kağıt/polymerik filmden yapılmış olmalıdır.
4. Biyolojik İndikatöre en yakın sonucu vermelidir.
5. Entegratör buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan yapılmış olmalıdır.
6. Özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir,
7. Entegratör koyu renge dönerek Kabul (accept) penceresine geçmeli, geçmezse sterilizasyonda gerekli şartların sağlanmadığı anlaşılmalıdır.
8. Yetersiz sterilizasyonda siyah renk Red (reject) penceresinde kalmalıdır.
9. Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.
10. Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir.
11. Normal oda şartlarında (15-30 0 C, % 35-60 nem) (<50% Relatif-Bağıl-Nem) saklanabilmelidir.
12. Raf ömrü teslim tarihinden tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.
13. EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
47
B0303046
BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR
1000 Adet
1.Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.
2.Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak en geç 1 saat içinde
gösterebilmelidir.
3.Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 1 saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.
4.Medya özel cam tüp içinde besiyeri içermelidir.
5.Tüp kapağında sterlizan maddeyi geçirgen bakteri bariyerli,filtreli olmalıdır.
6.İşlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonrasında renk değişimli indikatör yer almalıdır.
7.Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.
8.Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.
9. Orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 1 saat inkübe edilmelidir.
10.İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı,
indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığını, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı
ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir.
11.İnkübatör üzerinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma
bulunmalıdır.
12.Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç 1 saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış
olmalıdır.
13.Otomatik okuyucuyu pozitif kontrol indikatöründeki üremeyi en az 15 dakikadan kısa süre içerisinde tespit edebilmelidir.
14.Otomatik okuyucu tek başına kullanılabileceği gibi internet ve intranet ağ yapıları üzerinden takip edilebilme özelliğine sahip olmalıdır.
15.Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli ve biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir.
16.Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında negatif sonucu bildiren işareti gözlenebilmelidir.
17.Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında pozitif sonucu bildiren işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.
18.Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.
19.Otomatik okuyucu her bir kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.
20.Biyolojik indikatörler ünitede bulunan inkübatör cihazına uyumlu olmalı, uyumlu değil ise biyolojik indikatöre uyumlu inkübatör verilmelidir.Yüklenici firma
inkibatörün kullanım süresince bakım ve onarımından ve kalibrasyonundan sorumlu olacaktır.
21.İhale aşamasında numune verilecektir ve ihale aşamasında biyolojik indikatörler kendi inkübatör cihazında denenecektir. İnkübasyon cihaz ve indikatör uyumlu
olacaktır.
22. İSO 11138 standartlarını karşılamalı ve bunu belgelendirmelidir.
23. Teknik Şartname'nin bütün maddeleri birebir cevaplanarak;Teknik Şartname'ye uygun oldukları dokümanlarla belgelendirilmelidir.
48
B0303045
BUHAR STERİLİZASYONU BOWIE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ
1)Test Paketi 300 ± 5 gr ağırlığında ve 400 ± 5 adet kağıttan oluşmalıdır,
2)İndikatör kağıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır,
3)İndikatör kâğıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır,
4)İndikatörün çizgileri arasındaki mesafe kolay yorumlanabilecek genişlikte olmalıdır,
5)134 ºC ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.
6)İşlem sonrası renk değişikliği kolay anlaşılabilir olmalıdır.
300 Adet
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
48
B0303045
BUHAR STERİLİZASYONU BOWIE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ
Miktar
300 Adet
7)Mürekkebi kurşun içermemelidir,
8)Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı, paket açılmamalıdır,
9)Test sonucundaki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir,
10)Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır,
11)İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,
12)Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır,
13)Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır,
14)TS EN 11140'a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk ISO 18472'e uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu
raporlar teklif dosyasında bulundurulmalıdır. Dosyalarında raporları eksik olanlar ihale dışı kalacaktır.
15)Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
16)Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.
49
B0303056
ETİLEN OKSİT GAZ OTOKLAV BANDI
500 Adet
1.Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,
2.Plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.
3.Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.
4.Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı,
yerinden çıkmamalıdır,
5.Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.
6.Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve etilen oksit için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.
7.Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8.ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1'e uygunluğu bulunmalıdır.
9.Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır
50
B0303051
ETİLENOKSİT GAZ KARTUŞU
600 Adet
1)STERİS marka Etilen oksit gaz otoklarında kullanılacaktır.
2) % 100 etilen oksit ve net 100 gr. olacaktır.
3) Tüpün şekli ve yapısı cihazlarla uyumlu olacaktır.
4) Kartuşların ağzı sızdırmaz contalı olacaktır.
5)Ürün EPA onaylı olmalıdır.
6)Teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miyadlı olacaktır.
7)Kartuşların içindeki etilen oksit gazı cihazda hiçbir şekilde atık bırakmayacaktır.
8)Cihazın kartuş haznesine düzgün yerleştirilmesi için tüplerin alt yüzeyi düz olmalıdır.
9)Kartuşun alüminyum kalınlığı DOT 2Q'nun gerekliliklerini karşılamalı ve kartuş kalınlığı en az 0,42 mm olmalıdır.
10)Etilen Oksit Gaz Kartuşundaki gaz miktarı, üreme ve enfeksiyon olmaması için, sterilizatör cihazı kabini içerisinde 730±10 Miligram /litre EO gaz
konsantrasyonunu sağlamalıdır.
11)Kartuşları teklif eden firma, kartuşların hastanemizdeki mevcut EO Gaz Sterilizatörüne uygun olduğunu taahhüt etmelidir. Aksi durumlarda oluşacak hasarı,
bunun sonucunda maddi manevi kayıpları karşılayacağını yazılı belgeyle taahhüt etmelidir.
51
B0303049
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖR KİMYASAL
100000 Adet
1.ISO 11140-1 Standardı Class 5 sınıflarına uygunluğu bulunmalıdır,
2.Maruziyet süresine göre kademeli olarak renk değiştirmelidir,
3.Kimyasal İndikatörlerin beraberinde, kademeli olarak renk değiştirmeyi açıklayan, sorun varsa sorunun kaynağını anlatan ve tüm personelin kolayca sonucu
okuyabileceği "Renk Değişim Tablosu" ücretsiz olarak temin edilebilmelidir,
4.İndikatör üzerindeki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.
5.Sterilizasyon sonrasında renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir,
6.Paketin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
7.Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8.Her paketin dışında indikatörleri dış etkenlerden koruyacak jelatin kaplama bulunmalıdır,
9.Teslim tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
52
B0303044
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK
1) Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi vermelidir.
2) %100 ve karışımlı etilen oksit sterilizatörde kullanılacaktır.
3) Bacillus suptilus (bacillus atropaeus) tipi mikro organizma içeren indikatör olmalıdır.
500 Adet
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
52
B0303044
Miktar
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK
500 Adet
4) En geç 4 saat içinde önsonuç vermeli ve problemleri erken dönemde önlemelidir. Bunu gerekli dökümanlarla belgelendirmelidir.
5) Otomatik okuyuculu inkübatörde en fazla 4 saat inkübe edildikten sonra önsonucu
inkübatör tarafından sesli ve görsel olarak kullanıcıya bildirmelidir.
6)İSO 11138 Standartlarını nkarşılamalı ve bunu belgelendirmelidir.
7) Uhdesinde kalan firma 1 adet inkübatör verecektir.
8) Teklif veren firmalar 3 adet biyolojik indikatör ve ürün katoloğu vereceklerdir.
9)Ürünün en az 2 yıl kullanım miadı olmalıdır.
10)Teknik Şartname'nin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartname'ye uygun oldukları dökümanlarla belgelendirmelidir.
11) Teklif edilen ürünü kullanan hastanelerin isim listesi verilmelidir.
53
B132310
BUHAR STERİLİZASYON ELEKTRONİK STERİLİZASYON TEST SİSTEMİ
3 Adet
1.Kullanıcıya buhar sterilizasyon işlemindeki tüm kritik değişkenlerle ilgili (Isı, Zaman, Basınç, Hava kalıntısı) kapsamlı, objektif, bağımsız bilgi sunmalıdır.
2.Sistem Algılama Ünitesi, Veri Okuyucu ve Windows PC yazılımı olmak üzere üç bileşenden oluşmalıdır.
3.ETS program yazılımı Türkçe olmalıdır.
4.ETS Algılama Ünitesi, B&D Test fonksiyonunu yerine getirmeli, yeterli hava tahliyesi ve etkin buhar penetrasyonu ile ilgili bilgi vermelidir.
5.ETS Algılama Ünitesi basınç sensörünün yanısıra. 1 harici ve 2 dahili sıcaklık sensörü içermelidir.
6.Bowie&Dick Test ile ilgili kesin sonuç PC'ye aktarılmaya gerek duyulmadan, ETS Algılama Ünitesi üzerindeki LED'ler ile Başarılı (yeşil renk ile) ya da Başarısız
(kırmızı renk ile) olarak değerlendirilebilmelidir.
7.ETS Veri Okuyucu, elde edilen verilerin algılama ünitesinden alınarak printer ya da PC' ye aktarılmasını sağlamalıdır.
8.Aktarılan veriler grafiksel ve nümerik olarak değerlendirilebilmelidir.
9.ETS Algılama Ünitesi kullanıcıya sterilizasyon için gerekli olan buharın kalitesi ile ilgili bilgi vermeli, kullanıcı sterilizasyon çevrimi sonrasında elde edilecek
grafik vasıtası ile yoğunlaşmamış gazların varlığını tesbit edebilmelidir.
10.ETS Windows PC yazılımı kayıt edilen sterilizasyon işlem verilerinin analizini yapmayı sağlamalıdır.
11.Sistem EN 285:2006 + A2:2009 - Büyük Otoklavlar Standardı içinde tanımlanan Bowie&Dick Test fonksiyonunu hassas ölçümle yerine getirmelidir.
12.Sistem EN ISO 17665-1:2006 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı standardında tanımlanan günlük buhar penetrasyon testi şartlarını yerine getirmeye
olanak tanıdığını bağımsız onay sertifikası ile gösterebilmelidir.
13.Sistemin EN ISO 11140-4:2007 Standardı' nın performans şartlarını tamamıyla yerine getirdiğini gösteren TÜV Bağımsız Onay Sertifikası bulunmalıdır.
14.ETS Algılama Ünitesi Bowie&Dick testinin yanısıra, aynı zamanda kaçak oran testi, erken uyarı sistemi, diyagnostik (teşhis amaçlı), aşırı ısıtılmış buhar olup
olmadığı, kalibrasyon kontrolü, ölüm eğrisinin elektronik hesaplanması gibi fonksiyonları da yerine getirmelidir.
15.ETS her bir sterilizasyon çevriminin test edilmesi amacıyla da kullanılabilmelidir.
54
G05147
ALET DEZENFEKTANI KÜVETİ (ŞARTNAMESİNE UYGUN)
7 Adet
1.Küvet manuel alet dezenfeksiyonunda kullanılmak için dizayn edilmiş olmalıdır.
2.Küvet her türlü kimyasal ile kullanılabilir kalitede malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
3.Küvetin hacmi 30Lolmalıdır.
4.Küvet içinde uygulama yapılan malzemenin rahatça çıkarılması için filtreli süzgeç bulunmalıdır.
5.Küvette su tahliye musluğu olmalıdır.
6.Küvet ağzında dışarıya sıvı sıçramasını engelleyecek şekilde kapağı olmalıdır.
7.İhale sonrası bu küvetin hastanedeki ilgili birimce kullanılabilirliği denenip onaylanmış olmalıdır.
55
B0303035
OTOKLAV BANDI BUHAR
500 Adet
1)Otoklav bandı (buhar) Steril olacak malzemenin üzerine yapıştırılacaktır.
2)Buhara, maruziyette rengi çok belirgin değişecektir.
3)Teklif veren firmalar örnek numuneyi hastanemiz Merkezi Sterilizasyon Ünitesi'nde görebilir.
4)Teklif veren firmalar 1 rulo numune verecektir.
5)Ürün krep,sms ve wrap kağıtlara iyi yapışmalı,sterilizasyon sonrası çıkmamalıdır.
6)Ürün sağlam olmalı,kullanım anında ve sterilizasyon sonrası kolay kopmamalıdır.
7)Teslim tarahinden itibaren en az 2 yıl miadlı olacaktır.
56
G060273
YEŞİL KETEN KUMAŞ (150CM. ENİNDE OLUP SIK DOKUMALI VE SU EMİCİ AMELİYAT
YEŞİLİ KETEN KUMAŞ TOPLAR 50 M. M. VEYA 75 M.)
1-150 cm eninde olup sık dokumalı ve emici özelliği yüksek olacaktır.
2-Toplar 50 metre veya 75 metre olacaktır.
3-Kumaş toplarında parça çıkmayacaktır.
4-Teklif veren firma 1 metre numune verecektir. Numuneler üzerinden değerlendirme yapılacaktır.
5-Numuneler terzihanede görülebilir.
5000 Metre
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TEKNİK ŞARTNAME
-
Sira
Mlz.Kodu
56
G060273
57
G0105287
YEŞİL KETEN KUMAŞ (150CM. ENİNDE OLUP SIK DOKUMALI VE SU EMİCİ AMELİYAT
YEŞİLİ KETEN KUMAŞ TOPLAR 50 M. M. VEYA 75 M.)
6-Kumaşlar yıkama sonrasında boyundan boyuna en fazla %8 çekecektir.
BARKOD ETİKETİ (TEKNİK ŞARTNAMESİNE GÖRE)
Miktar
5000 Metre
300 Rulo
1-Etiketlerin üzerinde basınçlı buhar için su bazlı toksik madde içermeyen indikatör olacaktır. İndikatör referans renge belirgin net dönüşüm sağlamalıdır.
2-Etiketlerin tutkalı hotmelt olmalı ve otoklavda kullanıldığında yapışma özelliğini kaybetmemeli, iz bırakmamalı ve paketlerden ayrılmamalıdır.
3-Buhar otoklavlarında 121 °C de 15 dakikada ve 134 °C de 3,5 dakikada renk değiştirmelidir.
4-Etiketler perforaj ile birbirlerine bağlı olmalıdır.
5-Etiketlerin kenarları radius kesim olmalıdır.
6-Etiketler işlem sonrası ısı ve nemden etkilenmeyen kuşe kağıttan olmalıdır.
7-Etiket 70*40 mm ebadında olmalıdır.
8-Etiketin üstünde kalite standart ismi, indikatörün dönüşüm rengi yazılı olarak belirtilmelidir.
9-Dökümantasyona uygun çift yapışkanlı olmalıdır.
10-Etiketin sarımı, Merkezi Sterilizasyon ünitesinde bulunan termal yazıcılara uygun olmalıdır.
11-Her ruloda 1000 adet olmalıdır.
12-Rulonun iç çapı 40 mm olmalıdır.
13-Teklif edilen ürün TS EN ISO 11140-1 belgesine sahip olmalı ve bu belge teklif dosyasında sunulmalıdır.
14-1 rulo numune verilmelidir. Numuneler denendikten sonra uygunluk verilecektir.
58
B0303027
TABLET TUZ
1-Rengi beyaz olmalıdır.
2-Fiziksel görünümü tablet olmalıdır.
3-Kullanım esnasında su yüzeyinde renkli köpükler oluşmamalıdır.
4-İstenen değerler NACI kuru olarak %m/m, en az 99.4 min olmalıdır.
5-Nem 110°C'de % m/m'de max 0.6 olmalıdır.
6-Sağlığa zaralı maddeler
- Demir mg/kg 'da max 10,
- Kurşun 5.0 max
- Bakır 1.0 max
- Arsenik 1.0 max
- PH % 1'lik çözelti 7,5 - 8 arasında olmalıdır.
7-Teklif veren firmalar en az 500 gr. bir numune ihale komisyonuna vereceklerdir.
500 KILOGRAM

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Transkript

Benzer belgeler

Teklif mektubu (Veteriner İlaç ve Mal

HRF 3000 - Teknomar

Satınalma Belgeleri - Ana Sayfa, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık

ideal gazların termodinamik ve termofiziksel özelliklerinin

teklif verme formu 1

Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi

Gazlar ve Kavramsal Değişim Yaklaşımı

teknik sartname