Sistem No. 07

0003289923190COINV6.0
CO2-L
Bicarbonate liquid
Substratlar
Sipariş bilgisi
CONTENT
REF
cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler
03289923 190
Bicarbonate liquid (250 test)
20751995 190
Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator (2 × 4 mL)
20752401 190
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal (5 × 4 mL)
20753009 190
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal (5 × 4 mL)
12149435 122
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
12149435 160
Precinorm U plus (10 × 3 mL, ABD için)
12149443 122
Precipath U plus (10 × 3 mL)
12149443 160
Precipath U plus (10 × 3 mL, ABD için)
Türkçe
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
Önlemler ve uyarılar
Bu Yöntem Kılavuzunda Bölüm 1/ Giriş içinde listelenen tüm önlemler ve
uyarıları dikkate alın.
Sistem bilgisi
Test CO2‑L, test No. 0‑625
Kullanım amacı
COBAS INTEGRA sistemlerinde insan serum ve plazmasında kantitatif
bikarbonat (HCO3-) tayini için in vitro test.
Özet
Bikarbonat, plazmada en büyük ikinci anyon fraksiyonudur. Bu fraksiyona
bikarbonat (HCO3-) ve karbonat (CO32-) iyonlarının yanı sıra karbamino
bileşikleri dahildir. Kanın fizyolojik pH'ında karbonatın konsantrasyonu
bikarbonat konsantrasyonunun 1/1000'idir. Karbamino bileşikleri ayrıca o
kadar düşük miktarlarda bulunur ki genelde özel olarak belirtilmez.
Serum ve plazmada bikarbonatın tayini için birkaç farklı yöntem bildirilmiştir.
Bu prosedürlerin çoğunda, numunenin asitleştirilmesi ve tüm karbondioksit
formlarının CO2 gazına dönüşümü kullanılır.1 Oluşan gazın miktarı,
manometrik veya volumetrik cihazlar, iyon seçici elektrotlar veya
spektrofotometrik tekniklerle ölçülür.2,3 Bu yöntemler, kullanışlı değildir,
zaman alıcıdır, tekniğe odaklıdır ve/veya özel ekipman gerektirir.
Fosfoenolpiruvat karboksilazın (PEPC) kullanıldığı enzimatik prosedürler
açıklanmıştır.4,5
Serum veya plazmanın bikarbonat içeriği, elektrolit dağılımı ve anyon
eksikliğinin önemli bir göstergesidir. Bikarbonat ölçümleri pH tayini ile
birlikte solunumla ilgili ve metabolik sistemlerde asit‑baz dengesizliğiyle
ilişkili potansiyel olarak ciddi çeşitli bozuklukların tanı ve tedavisinde
kullanılır.
Test prensibi
Bikarbonat, PEPC varlığında fosfoenolpiruvat (PEP) ile reaksiyona girerek
oksaloasetat ve fosfat oluşturur:
PEPC
PEP + HCO3-
Sistem No.
07 6725 5
Sistem No.
07 5199 5
Sistem No.
07 5240 1
Sistem No.
07 5300 9
Sistem No.
07 7999 7
Sistem No.
07 7999 7
Sistem No.
07 8000 6
Sistem No.
07 8000 6
oksaloasetat + H2PO4-
Yukarıdaki reaksiyon, NADH analogundan bir hidrojen iyonunun MDH
kullanılarak oksaloasetata aktarılmasını içeren bir reaksiyonla birleşir.
Reaktif kullanımı
Kullanıma hazır
Saklama ve stabilite
2‑8 °C'de raf ömrü
cobas c paket etiketi
üzerindeki son kullanma
tarihine bakın.
COBAS INTEGRA 400 plus sistemi
Cihaz üzerinde 10‑15 °C'de kullanılırken
6 hafta
COBAS INTEGRA 800 sistemi
Cihaz üzerinde 8 °C'de kullanılırken
6 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları
kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir
bulunmuştur.
Serum
Plazma: Heparinli (Li-, Na-, NH4+-) plazma
Tercih edilen örnek, bikarbonat analizine yönelik normal yolla venöz kandan
anaerobik olarak alınan örnektir. Ağzı açık tüplerde bikarbonat içeriği
1 saatten sonra yaklaşık 4 mmol/L azalır.6 Açık kaplarda saklanan alkalinize
serumun 4 saate kadar stabil olduğu rapor edilmiştir.6
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı materyaller içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
Eritrositlerden ayırın ve sıkıca kapatılmış bir halde saklayın.
MDH
Oksaloasetat + NADH analogu + H+
malat + NAD+ analogu
Sonuçta elde edilen NADH analogu tüketimi, 409 nm'de absorbansta test
edilen numunedeki bikarbonat konsantrasyonu ile orantılı bir düşüşe neden
olur.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R
Fosfoenolpiruvat: ≥ 40 mmol/L; NADH analogu: ≥ 2 mmol/L;
MDH (domuz): ≥ 314.3 µkat/L; PEPC (mikrobiyal): ≥ 30.8 µkat/L
R reaktifi B pozisyonundadır.
2014-01, V 6.0 Türkçe
Stabilite:
4 °C'de 7 gün7
15‑25 °C'de 40 saat8,9
Serumun ‑20 °C veya ‑80 °C'de 6 aya kadar saklanmasının anlamlı bir
etkisi olmamıştır.10
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Test Çalışması
Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen
talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
1/3
CO2-L
0003289923190COINV6.0
CO2-L
Bicarbonate liquid
Substratlar
Serum ve plazma aplikasyonu
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun.
COBAS INTEGRA 400 plus test tanımı
Ölçüm modu
Absorbans
Abs. hesaplama modu
Sonlanım noktası
Reaksiyon modu
R-S
Reaksiyon yönü
Düşme
Dalga boyu A/B
409/512 nm
Hesaplama ilk/son
21/45
Birim
mmol/L
Hesaplama
COBAS INTEGRA analizörleri her numunenin analit konsantrasyonunu
otomatik olarak hesaplar. Daha fazla bilgi için lütfen Çevrimiçi Yardım
içindeki Veri Analizi bölümüne bakın (COBAS INTEGRA 400 plus/800
analizörleri).
Çevirme faktörü: mmol/L × 1 = mEq/L11
Pipetleme parametreleri
Dilüent (H2O)
R
50 µL
120 µL
Numune
2 µL
10 µL
Toplam hacim
182 µL
COBAS INTEGRA 800 test tanımı
Ölçüm modu
Absorbans
Abs. hesaplama modu
Sonlanım noktası
Reaksiyon modu
R-S
Reaksiyon yönü
Düşme
Dalga boyu A/B
409/512 nm
Hesaplama ilk/son
24/67
Postdilüsyon faktörü
Yok
Birim
mmol/L
Pipetleme parametreleri
Dilüent (H2O)
R
50 µL
120 µL
Numune
2 µL
10 µL
Toplam hacim
182 µL
Kalibrasyon
Kalibratör
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator
Sıfır kalibratörü olarak deiyonize su
kullanın.
Kalibrasyon modu
Doğrusal regresyon
Kalibrasyon çalışma sayısı
Çift çalışma önerilir
Kalibrasyon aralığı
Her lotta ve kalite kontrol
prosedürlerinden sonra gerektikçe
İzlenebilirlik: Bu yöntem birincil bir standarda göre standardize edilmiştir.
Kalite kontrol
Referans aralık
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Control
Normal veya Precinorm U plus
Patolojik aralık
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Control
Abnormal veya Precipath U plus
Kontrol aralığı
24 saat önerilir
Kontrol sırası
Kullanıcı tanımlı
Kalibrasyondan sonra kontrol
Önerilir
Kalite kontrol için, “Sipariş bilgisi” bölümünde listelenen kontrol
materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de
kullanılabilir.
CO2-L
Sınırlamalar - etkileşim
Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10'u içinde geri kazanım.
İkterus:12 Konjuge ve konjuge olmayan bilirubin için I indeksi 60 olana kadar
belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan bilirubin
konsantrasyonu: 1026 µmol/L veya 60 mg/dL).
Hemoliz:12 H indeksi 1000 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 621 µmol/L veya 1000 mg/dL).
Lipemi (Intralipid):12L indeksi 2000 olana kadar belirgin etkileşim yok.
L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserid konsantrasyonu arasında
zayıf bir korelasyon vardır.
İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda
hiçbir etkileşim bulunmamıştır.13,14
Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström
makroglobulinemisi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir.15
Laboratuvarda belirli çevresel koşullarda ortam havasında anormal
derecede yüksek karbondioksit (CO2) konsantrasyonu oluşabilir. Ortam
havasındaki kararsız CO2 konsantrasyonu, CO2‑L testiyle etkileşime girerek
daha yüksek CO2 sonuçlarına yol açabilir. Bu koşullar altında, laboratuvar
uygun karşı önlemlerle ortam havasındaki CO2 konsantrasyonunu normal
bir düzeyde tutmayı başaramıyorsa tekrar kalibrasyon aralığının azaltılması
gerekli olabilir.
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
GEREKEN MÜDAHALE
Özel yıkama programı: COBAS INTEGRA analizörlerinde bazı test
kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması
zorunludur. Diğer talimatlar için bkz. Yöntem Kılavuzu, Giriş, Ekstra Yıkama
Döngüleri.
Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce
özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
2.0‑50 mmol/L (2.0‑50 mEq/L)
Alt ölçüm sınırları
Testin alt saptama sınırı:
2.0 mmol/L (2.0 mEq/L)
Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit
düzeyini temsil eder. En düşük standardın 3 standart sapma üzerinde
bulunan değer olarak hesaplanır (en düşük standart + 3 SD,
tekrarlanabilirlik, n = 21).
Beklenen değerler
22-29 mmol/L (22-29 mEq/L)1
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna
aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
belirlemelidir.
Spesifik performans verileri
COBAS INTEGRA analizörlerinden alınan temsili performans verileri
aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar
farklılık gösterebilir.
Hassasiyet
Hassasiyet, tekrarlanabilirlik (n = 21) ve ara hassasiyet (çalışma başına
3 kısım, gün başına 1 çalışma, 21 gün) ile bir iç protokolde insan
numuneleri ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir. Aşağıdaki sonuçlar elde
edilmiştir:
2/3
2014-01, V 6.0 Türkçe
0003289923190COINV6.0
CO2-L
Bicarbonate liquid
Ortalama
CV tekrarlanabilirlik
Ortalama
CV ara hassasiyet
Substratlar
Düzey 1
Düzey 2
19.7 mmol/L
35.4 mmol/L
(19.7 mEq/L)
(35.4 mEq/L)
% 0.6
% 0.5
Düzey 1
Düzey 2
16.8 mmol/L
28.8 mmol/L
(16.8 mEq/L)
(28.8 mEq/L)
% 3.5
% 3.8
Yöntem karşılaştırması
İnsan serumu ve plazma numuneleri için COBAS INTEGRA 800
analizöründe COBAS INTEGRA Bicarbonate liquid reaktifi ile elde edilen
bikarbonat değerleri (y), COBAS INTEGRA 800 analizöründe COBAS
INTEGRA Carbon Dioxide (CO2‑S) reaktifi ile elde edilen (x) ve
Roche/Hitachi 917 analizöründe Bicarbonate liquid testi kullanılarak elde
edilen değerlerle (x) karşılaştırılmıştır.
COBAS INTEGRA 800 analizörü
Örneklem büyüklüğü (n) = 57
Passing/Bablok16
Doğrusal regresyon
y = 0.981 x + 0.176 mmol/L
y = 0.974x + 0.348 mmol/L
τ = 0.984
r = 0.999
SD (md 95) = 0.400
Sy.x = 0.195
10 Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum
on the level of 22 chemistry analytes. Clin Chem 1991;37:931.
11 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
PA: WB Saunders Company 1995;84.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Semboller
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır.
CONTENT
Numune konsantrasyonları 1.13 ile 46.2 mmol/L (1.13 ve 46.2 mg/L)
arasındadır.
Roche/Hitachi 917 analizörü
Örneklem büyüklüğü (n) = 57
Passing/Bablok16
Doğrusal regresyon
y = 1.010x + 0.128 mmol/L
y = 1.006x + 0.427 mmol/L
τ = 0.969
r = 0.998
SD (md 95) = 1.06
Sy.x = 0.434
Numune konsantrasyonları 1.1 ile 44.3 mmol/L (1.1 ve 44.3 mg/L)
arasındadır.
Kaynaklar
1 Scott MG, Heusel JW, LeGrys VA, et al. Electrolytes and blood gases,
in Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA:
WB Saunders Co 1999;1065-1066.
2 Natelson S. Microtechniques of Clinical Chemistry. Springfield, Il:
Charles C Thomas 1975;147.
3 Segal MA. A rapid electrotitrimetric method for determining CO2
combining power in plasma or serum. Am J Clin Pathol
1955;25:1212-1216.
4 Wilson W, Jesyk P, Rand R, et al. Use of Vickers discrete analyzer for
enzymatic determination of the bicarbonate content of serum. Clin
Chem 1973;19(6):640.
5 Norris KA, Atkinson AR, Smith WG, et al. Colorimetric enzymatic
determination of serum total carbon dioxide, as applied to the Vickers
Multichannel 300 discrete analyzer. Clin Chem 1975;21:1093-1101.
6 Gambino SR, Schreiber H. The measurement of CO2 content with the
autoanalyzer. A comparison with 3 standard methods and a description
of a new method (alkalinization) for preventing loss of CO2 from open
cups. Am J Clin Path 1966;45:406.
7 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic
Samples, in brochure: Recommendations of the Working Group on
Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 3rd Ed. 2010.
8 Boyanton BL, Blick KE. Stability studies of Twenty-Four Analytes in
Human Plasma and Serum. Clin Chem 2002;48/12:2242-2247.
9 O'Keane MP, Cunningham SK. Evaluation of three different specimen
types (serum, plasma lithium heparin and serum gel separator) for
analysis of certain analytes: clinical significance of differences in results
and efficiency in use. Clin Chem Lab Med 2006;44(5):662-668.
2014-01, V 6.0 Türkçe
Kit içeriği
Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra
hacim
Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
ABD'de dağıtım şirketi:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
3/3
CO2-L