r, l` ,` 6. [ .`

r,
l' ,'
QUADR|POLAR KONNEKTOR
Cinigli
DDDR ICD
TEKN|K $ARTNAMESi
Cihazrn delivered enerjisi en az 35 J olmaltdtr.
4
2.
J.
4.
5.
6.
7.
R
a 10
Cihazrn garj olma sUresi BOL'de en lazla 8 saniye olmaltdtr. Bu sUre ERI durumu
saniyeyi agmamaltdtr.
Cihaztn hacmi 32 cc.'yi, a$rrll$r 82 g/l agmamaltdtr, cihaztn kahnh$r 11 mm'den f
olmamahdrr.
Cihazrn ICD elektrodu konnektor girigi DF4 standartlartnda olmaltdtr.
Cihaztn batarya 6mrU RA/RV 2.5V10.4 ms; 60 ppm; 500 Ohm; RA %50; RV 15o/o pe
Pre-IEGM cihazrn omrU boyunca aglk, istatistikler ve Uzaktan Takip Sistemi (gUnliJk
yrlda 4 kez maximum enerji 9ok ile en az 8.5 yrl olmaltdtr.
Cihazrn takrlmasr ve hastanrn kontrolleri straslnda cihaz Uzerinden hastaya gok
gerek olmadan gok empedansr 6lgulebilmelidir.
) agtk,
ye
ikUl ve
Cihaz hem Marker Channel hem de IEGM kaydr alabilmelidir. Cihaz atriyum, saQ
far-field olmak Uzere Ug kanaldan en az24'er dakika kayrt alabilmelidir.
Cthaz VentrikUler Fibrilasyonu (VF), Hrzlr VentrikUler Tagikardiyi (VT2) ve Ventrikul r
o
Tagikardiyi (VT1) tanrmalr ve her birini sonlandrrmak igin ayrr ayrt terapi fonksiyot dtt
bulunmahdtr.
k Uzere
Cihaz Htzlt VentrikUler Tagikardiyi (VT2) ve VentrikUler Tagikardiyi (VT) onl
Aritminin
programlanabilmelidir.
Burst, Ramp ve CV tedavilerine ba$rmstz olarak
etmesi durumunda aritmiyi sonlandrrmak amactyla en az B adet defibrilasyon
programlanabilmelidir.
10.
Cihazda Ventrikuler Fibrilasyonu (VF) onlemek Uzere en az 8 adet defibrilasyon
pqogra mlanabil melidir,
11
12
13.
14
15
Cihazrn bifazik ve antiaritmik ilag kullanrmtna ba$lr yUkselen defibrilasyon egik de$er
dugUrmede etkili bifazik ll (gok dalgasrnrn ikinci fazr zaman kontrollU) olmak Uzere
programlanabilen iki ayrr gok dalga formu olmalldtr.
Cihazrn uygulayacagr gokun polaritesi normal, inverse, alternating olarak de$igtiril
olmaltdtr.
Cihazrn uygulayaca$r gokun yonU RV ) SVC + Can, RV ) Can, RV ) SVC olara
programlanabil mel idir.
Fl'bstaVa verilen goklarrn azaltrlmasr ve cihazrn omrunUn uzattlmast amactyla cihaz
zone'Lr na
ghen cok hrzh, stabil VentrikUler Tagikardileri gok vermeden sonlandtrmak amacly
o-Lmaya baglamadan 6nce ATP uygulayabilmelidir ve hemen akabinde garj olmaya
baglamalrdrr" Cihaz garj esnasrnda ritmi kontrol ederek, ATP bagartltysa e$er garj
sgnlandtrabilmelidir ve boylece enerji tasarrufu sa$lanabilmelidir.
9arJ
Cihaz, VT ile SVT ayrrrcr tanrsrnr yapmak Uzere stabilite, tagikardi baglama htzt (
kfiterlerinin haricinde PP, RR ve PR aralrklannr kargtlagtrrarak aytrtct tant yapabilen
atgoritmaya sahip olmalrdrr ve bu ek algoritma aritminin tekrar tespit edilmesi (
t\
ay
K
br
)
durumunda da programlanabilmelidir.
16
17.
C1haz VT tedavisinde ATP'lerin verimlili$ini kontrol ederek bagartstz olan ATP'leri
epizotta deaktive ederek bagarrlr olan terapi ile tedaviye baglayan ATP Optimizasyo
Ozelli$ine sahip olmaltdtr.
C;iha2da, aynl epizot igerisinde daha once 9ok uygulanmtg ise, aritmi tekrar algtl
maxifnum enerjili gok ile tedaviye baglayan, ATP terapilerini ve bagartstz dUgUk en
p-fo.k€i-eden bir 6zelli$i olmal td r.
sonraki
u
t
1B
19
Qthaz Uzerinden EP Study/lnduction testleri (Shock on T, HF (High Frequency)
+{PES) yapr labilmelidir.
Gihaz Otomatik olarak R ve P Wave olgebilmelidir.
[
.'
Uzm.DI
urst, Burst
20
Cinaz garj esnasrnda konfirmasyon yapabilmelidir. SinOs ritminin algtlanmast durum nda 9oK
engellenmelidir.
'
21
22.
.
23.
24.
,i
.
r;'!
DDI(R), VDD(R), vDl(R), AAI(R), VVI(R), voo, Doo, oFF
ramlanabilmelidir.
30 - 160 ppm araslnda programlanabilmelidir.
.
.,1
Cihazih grkrg voltajr atriyum ve sag ventrikUl igin 0.5
-
7.5 V arastnda programlanab lmelidir.
'
C:ihazrn pulse width degerleri atriyum ve sa$ ventrikUl igin birbirinden ba$rmstz olar
k
0.4-
1.5 ms arastnda programlanabilmelidir.
-
350 ms araslnda programlanabilmelidir.
25.
cihazrn AV Delay'i 15
zo.
Cihaz AV araft$rnr hastanrn hrzrna ba$lt olarak otomatik ayarlayabilen Dinami AV Delay
ozelligine sahip olmalldtr.
Cihaz Mode Switch ozelligi sayesinde olugabilecek aritmilerde otomatik olarak pilin alrgma
modunu de$igtirebilmelidir.
Mode Switch esnasrnda cihazrn hrzr programlanan temel htzdan daha htzlt bir
programlanabilmelidir.
Cihaz Mode Switch sonrasl olugacak atriyal tagikardileri onlemek amactyla Mode
sonrasr orierdrive pacing yapabilmelidir.
27.
28.
29.
30.
Cjhazrn otomatik PVARP ozelli$i olmalr ve 175
600 ms arastnda programlanabil
elidir
Jl.
Pbcemaker tarafrndan baglatrlabilecek bir tagikardiyi (Pacemaker Mediated Tach
dnlediek igin PMT Protection 6zelli$i olmaltdlr.
ia)
32.
Cihaz:gerOksiz sa$ ventrikUler pacingi azaltan bir algoritmaya sahip olmaltdtr.
33.
Cihazventrikuler sensitiviteyi otomatik olarak ayarlayabilmelidir. Cihazda Standard,
dalgalarrnrn gift sayllmasrnr (T wave oversensing) engellemek Uzere programlanab
dalgalarrnrn,genligi dUgUk olan hastalarda, VF algtlanmastnt garanti altlna almak igi
p;ogramlanabilen 3 ayn otomatik sensitivite programt olmaltdtr. Ayrtca hastantn ihti
gdre de$igtirilebilen 1 1 farklr sensitivite parametresi olmaltdtr.'
34
Cihazrn implantasyon ve kontroller esnastnda uzaktan 6lgUm yaptlmastna olanak
Telemetri dzelli$i olmaltdtr.
35
-
N,R
ayan RF
metrelerini
Cihaz W / VF, SVT episotlartntn IEGM kaydtnt, kalp yetmezli$i diyagnostik
(ortalama. atriyal hrz, ortalama ventrikUler htz (24 saatlik ve istirahat halinde), atriyal yUk,
odalama.P.Viltrr, atriyal yUk esnasrnda ortalama ventrikUler hrz, kalp hrzr de$i kenli$i) ve
g0nlUk cihaz olgUmlerini ($ok empedanst, RA, RV pacing empedanslart, R wave, P wave, RV
fhresholdrdeoerleri, batarya voltajr), cihaz istatistiklerini otomatik olarak GPRr Uzerinden
Uzaktan
inter:net ortamrna gdnderebilen, hastantn uzaktan takip edilmesine olanak sa$la
ve
melidir
Tiliip..sisiemi ile uyumlu olmaltdtr. Sistem wireless ve otomatik olarak 9a
bir
etkisi
hastanrn inUdahalesine gerek olmamaltdtr. GUnlUk iletilerin cihaztn omrU Uzeri
olinamalrdtr.
JO
37
3B
U2aktan tdkip sisteminin uyarr konfigurasyonlart internet uzerinden degigtirilebil
gerekli gdrdU0u takdirde, uzaktan takip sisteminin bir pargast olarak hastaya
internet uzerinden uyarr gdndererek kendisi ile irtibata gegmesini sa$layabilmelidir.
lidir.
Hekim
rilen cihaza
ne ve
Uyumlu oJdugu Uzaktan Takip Sisteminin klinikte yaprlan kontrollerin yerini ala
olmaltdtr.
FDA
onay
CE
ve
dair
oldu$una
etkili
teghisinde
erken
olaylarrn
onemli
agrdan
klinik
U-zaktan Takip Sisteminin bir pargasr olarak hastaya verilen cihaztn (patient dev )hastantn
yanrnda tagryabilecegi mobil ve evde kullanabileceQi sabit cihaz olmak Uzere iki fe klr segeneQi
olrnalrdrr. Evde kullanrlan cihazr aktive etmek igin fige takmak yeterli olmaltdt . Ayrtca bir
kla yanrnda
kurulum yaptlrnastna gerek olmamahdrr. Hasta seyahatleri esnastnda cihazr
tapryabilmelidir.
?o
tagryabilece$i mobil cihaz sayesinde, hastada aritmi geligm si ve terapi
umunda kayrt altrna alrnan epizotun detaylart ve IEGM kaydt ot matik olarak
anrnda rtetrtebrtmelidgffilsMS yoluyla hastanrn trakip;gh6ryotn hekim bilgilendirilmel
a
t
q.uttt
ganhuda
VEITTR|KULER ICD
r (DF4) kor'lnekt6re sahip o
1.
2.
Elektorodun 2 ad
3.
Elektrod,un
EKTRODU
rdrr.
gok coili olflnaltdtr.
materyali Uzeri kayganlt$t
kaplanmtg si
olmaltdrr.
4.
Elektrodirn gapt
8 F'den fazla olmamaltdtr ve
5.
Tip elektrodunun
6.
Ring elektrod
yUzey alant 24.5 mm''den
7.
$ok coilinin
alanr ventrikUl igin 290 mm2,
rmak amacryla silglide
F lntroducer ile birlikte kullan
lmelidir.
zey alant 4.5 mm2'den fazla olmamahdtr.
la olmamalrdrr.
ior vena cava igin 410
olmamaltdtr.
8.
$ok coilinin
i platinyum/iridyum olmalt
L
Elektrod steroid
rh olmahdir.
10.
Elektrod bipolar
11.
Elektrod vidalt.
12.
Elektrod MRI uy
drr.
f fiksasyonlU olmaltdtr.
u olmaltdtr.
Kustctc
No:81379
en fazla
1.
Elektrodun kon
2.
Elektrodun gapr
>r
Egik yUkse
l tip elektrotun y Uze
ile birlikte kull antl
3.
4.
kaplama cizel
5.
Elektrodun
6.
Elektrod bipolar
7.
Elektrod MRI
programlanabilr