prospektus

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Amoxynil LA
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Beyaz - krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon; her
ml’sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı
sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı
mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin
sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DDkarboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak
suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde
bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları
hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu
sonucu meydana gelir.
Duyarlı bakteriler: Beta hemolitik Streptococcus sp.’leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep.
agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp.,
Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu
Listeria monocytogenes) bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides
spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus
spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.
Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu
bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira
spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis,
Serpulina spp., Campylobacter spp., Enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae’da direnç
gelişimi yaygındır.
Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia
enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.
Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon’un formülasyonu, amoksisilinin belirtilen dokulardaki
bakterisit etkisinin 48 saat devamını sağlar. Kas içi uygulama yerinden hızla emilerek 1 - 3 saat içinde
pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında
özellikle; akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerinE düşük oranda bağlanır.
Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 - 60'ı oranında
geçer. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır.
KULLANIM YERİ
Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon; sığır, koyun, köpek ve kedilerde duyarlı bakteriler tarafından
meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının (bakteriyel kökenli enteritisler, Salmonellosis) ve
ürogenital sistem enfeksiyonlarının (sistitis, nefritis, pyelonefritis) ile özellikle Pasteurella multocida ve
M. haemolytica’nın neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonlarının (bronşitis, pneumoni,
bronkopneumoni, Pasteurella pneumonileri, enzootik pneumoniler, laringitis, tonsillitis ve viral
pneumonilere eşlik eden sekunder bakteriyel enfeksiyonlar), apseler, yaralar, ayak ve tırnak
enfeksiyonları, eklem ve göbek hastalıkları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
post-operatif enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisinde, mastitis ve metritislerde lokal tedaviye destek
amacıyla kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon; veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde sığır ve koyunlara kas içi (İM), köpek ve kedilere kas içi (İM) ve deri altı (SC) olarak uygulanır.
Amoksisilinin sığır, koyun, köpek ve kedilerdeki farmakolojik dozu 15 mg amoksisilin/kg canlı ağırlıktır.
Pratik olarak;
Sığır, koyun, köpek ve kedilerde: 10 kg canlı ağırlığa / 1 ml Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon
uygulanır. Gerek duyulursa uygulama 48 saat sonra tekrarlanır.
Pratik Doz Tablosu:
Hayvan Türü
Sığır
Buzağı
Koyun
Kuzu
Köpek
Kedi
Amoxynil LA Enj. Süspansiyon
10 ml / 100 kg c.a.
5 ml / 50 kg c.a.
2.5 ml / 25 kg c.a.
1 ml / 10 kg c.a.
1 ml / 10 kg c.a.
0.5 ml / 5 kg c.a.
Kullanmadan önce, homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Deri altı ve kas
içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Sığır için 20 ml, koyun için 5 ml’den
daha fazla kullanılması gerektiğinde, toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir.
Penisilin preparatları genel olarak ortamdaki su içinde hızla hidrolize olurlar. Bu nedenle uygulama
esnasında kuru iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Kullanım esnasında asepsi ve antisepsiye dikkat
edilmelidir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anaflaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha
sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjionörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi
oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İ.V. steroid uygulanmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Beta-laktamlar genel
olarak aminoglikozidlerle sinerjist olarak etkilidirler (beta-laktamlar, aminoglikozidlerin bakteri
hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Ancak beta-laktamlar ile
aminoglikozidler eş zamanlı uygulanacağı zaman aynı enjektör kullanılmamalı, ayrı ayrı
uygulanmalıdır. Probenecid, amoksisilinin tubular sekresyonunu yavaşlatır; eliminasyon yarı ömrünü
uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu
düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Amoksisilin oldukça güvenli bir antibiyotiktir. Akut ve kronik toksisitesi düşüktür, karsinojenik ve
mutajenik etkisi bildirilmemiştir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 30 gün
geçmeden sığır ve koyunlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen inek sütü ve 7 gün (14 sağım)
boyunca elde edilen koyun sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. Enjeksiyon noktası için
kalıntı arınma süresi koyun ve sığırlarda 50 gündür. Sütteki kalıntı arınma süresinin uzun
olması nedeniyle sütü insan tüketimine sunulan koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLAR
Damar içi ve trachea içi kullanılmamalıdır. Anüri veya oligoüri ile seyreden ciddi renal bozukluklarda
kullanılmamalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Penisilinlerin plasentaya geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuvar hayvanları
üzerinde yapılan çalışmalarda, fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan
ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMELR İÇİN UYARILAR
Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir.
Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda
şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle
bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka
yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 - 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal
tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin tavşan, kobay, hamster
ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında; kaz, ördek gibi perde
ayaklılarda ve atlarda kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde; 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda ve 500 ml’lik renksiz pet
flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ
17.09.2010
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
24.08.2010 - 23/017
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Atatürk Mah. Marmara Sanayi Sit. M Blok No: 290 34670 İkitelli / İSTANBUL